Отрицательный результат по прохождению боксов микробиологической безопасности на защитную эффективность

С 01 сентября 2021 года, большое количество заказчиков, столкнулись с ситуацией, что боксы микробиологической безопасности в большом количестве перестали проходить проверку на защитную эффективность с положительным результатом. По результатам 2022 г. и конца 2021 г., большое количество оборудования выбыло из эксплуатации в лабораториях. Коротко постараемся прояснить данную ситуацию.

До  01.09.2021 г.  критерии при проверке боксов на защитную эффективность брались из паспортов на оборудование и/или из ГОСТ Р ЕН 12469-2010, но после указанной даты вступил в силу САНПИН 3.3686-21 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ".  Пункт 190 САНПИН жёстко регламентирует перечень эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (I, II, III классов). Санитарные правила обязательны к исполнению. В соответствии со статьей 1 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения» санитарные правила - это государственные санитарно - эпидемиологические правила и нормативы, то есть нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно - эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний (ссылка на материал https://epp.genproc.gov.ru/web/proc_73/activity/legal-education/explain?item=42141754). Поэтому  те критерии, которые раньше были утверждены иной документацией (паспорта на оборудование, ГОСТ Р ЕН 12469-2010 и т д), перестали иметь какое-либо решающее значение.

В результате часть оборудования, которое  использовалось перестало проходить проверку не из-за какой то конкретной неисправности, а из-за того, что оно не первоначально не было спроектировано под данные технические характеристики. Поэтому на постоянные обращения заказчиков с просьбой: "предложить варианты ремонта", в большинстве случаев предоставляется отрицательный ответ. Оборудование не является неисправным и чинить там, что-либо просто нечего.